Hội đồng Đạo đức đã thông qua báo cáo thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 đối với vắc xin Nano Covax (của Công ty Nanogen), bao gồm: tính sinh miễn dịch, bổ sung, kết quả bước đầu giai đoạn 3b. Kết quả đánh giá vắc xin đã đạt yêu cầu về an toàn và tính sinh miễn dịch.
Chiều 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp xem xét, đánh giá vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax.
Sau khi xem xét hồ sơ và kết quả nghiên cứu, Hội đồng Đạo đức đã thông qua báo cáo thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 đối với vắc xin Nano Covax (của Công ty Nanogen), bao gồm: tính sinh miễn dịch, bổ sung, kết quả bước đầu giai đoạn 3b. Kết quả đánh giá vắc xin đã đạt yêu cầu về an toàn và tính sinh miễn dịch.
Hiện, toàn bộ hồ sơ của vắc xin Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn chờ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiếp tục xem xét trước khi trình Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp.
Theo quy định, thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vắc xin đủ điều kiện lưu hành tối đa trong 20 ngày làm việc, tính từ ngày nhận đủ hồ sơ với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin.
Tuy nhiên, nếu vắc xin Nano Covax bảo đảm mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ trong vòng dưới 1 tuần.
Trước đó, ngày 27/8, Hội đồng Đạo đức cho biết đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vắc xin Nano Covax.
Ngày 29/8, Hội đồng Tư vấn yêu cầu nhà sản xuất bổ sung thêm dữ liệu về hồ sơ chất lượng, hồ sơ dược lý, lâm sàng, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ. Sau đó, trưa ngày 15/9, nhóm nghiên cứu vắc xin Nano Covax đã nộp bổ sung hồ sơ cho Bộ Y tế.
Vắc xin COVID-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3.
TS Nguyễn Vũ Hồng Ân - Trưởng phòng Kiểm tra chất lượng (Công ty Nanogen) - cho biết, công ty bắt đầu những nghiên cứu vắc xin Nano Covax từ tháng 3/2020, đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người.
Khi sản xuất vắc xin, Nanogen quan tâm nhất về độ an toàn, tuân theo Dược điểm châu Âu, để đảm bảo khi tiêm vào người không gây sốt, gây độc.
Đại diện Nanogen thông tin, sự khác biệt giữa Nano Covax với vắc xin truyền thống là trong khi những vắc xin truyền thống lấy các vi sinh vật bị làm yếu đi để tiêm vào cơ thể tạo ra miễn dịch, thì Nano Covax là tổng hợp nhân tạo bằng cách lấy một đoạn ADN gai virus SARS-CoV-2 để tạo ra vắc xin.
Đây là vắc xin đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein.
Nano Covax được sản xuất qua 8 công đoạn gồm: Vô trùng trang thiết bị, bao bì chứa; cân và pha chế; chiết rót và kiểm tra; siết nắp nhôm; soi cảm quan; in mã; và cuối cùng là đóng gói thành phẩm. Tất cả các công đoạn đều tuân theo quy trình nghiêm ngặt và đảm bảo an toàn.
Thành Trung
