3 giai đoạn thử nghiệm trên người vaccine thứ 2 của Việt Nam

Giúp NTDVN sửa lỗi

Từ hôm nay ngày 21/1 đến hết năm 2021, Viện Vắc xin và sinh phẩm Y tế Nha Trang (IVAC) dự kiến thực hiện 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac, hoàn tất vào đầu năm 2022 để đưa vào sử dụng.

Truyền thông Việt Nam dẫn tin từ GS TS. Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE) cho biết, trong giai đoạn 1, thời gian sàng lọc và tiêm liều thứ nhất vaccine được thực hiện từ ngày 21/1 đến cuối tháng 2-3/2021. Ngày cuối cùng để tiêm các liều của giai đoạn 1 vào tháng 5/2021. Trong tháng 6-7, nhóm nghiên cứu sẽ phân tích, sàng lọc kết quả của giai đoạn một.

Giai đoạn hai bắt đầu vào tháng 7-8 và kết thúc vào tháng 9, tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư (Thái Bình), dự kiến trên 420 người. Người tình nguyện cho giai đoạn 2 được lựa chọn từ người dân thuộc các xã ở huyện Vũ Thư.

Từ tháng 9-11, nhóm nghiên cứu phân tích kết quả thử nghiệm giai đoạn 2 và tuyển tình nguyện viên cho giai đoạn 3 bắt đầu vào tháng 11/2021.

Theo dự kiến, giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng sẽ có 120 người được tiêm các mức liều 1-10 mcg. Giai đoạn 2 có 300 người tham gia tiêm 2 mức liều để tìm liều an toàn và hiệu quả nhất.

Mỗi người tình nguyện tiêm thử nghiệm sẽ được theo dõi sau tiêm 24h tại Đại học Y Hà Nội, tiêm mũi 2 sau mũi 1 là 26 ngày và chỉ theo dõi 30 phút sau tiêm tại Đại học Y Hà Nội, sau đó theo dõi tại nhà.

Vào giai đoạn 2 của nghiên cứu, toàn bộ người được tiêm thử nghiệm sẽ được thử mẫu máu, khám sức khỏe 5 lần trong quá trình thử nghiệm để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của vaccine.

TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện IVAC cho biết, nếu thuận lợi thì hết năm 2021, đầu 2022 có vaccine để sử dụng.

Như đã đưa tin trước đó, sáng cùng ngày 21/1, Lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac do IVAC trực thuộc Bộ Y tế sản xuất, được tổ chức tại Trường Đại học Y Hà Nội.

Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, ông Đặng Đức Anh cho biết, từ 21/1, 3 đơn vị là Đại học Y Hà Nội, Viện Vắc xin và sinh phẩm Y tế Nha Trang, Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương bắt đầu tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2, những người từ 18-75 tuổi có thể đăng ký để tiêm thử nghiệm.

Covivac là vaccine Covid-19 thứ 2 của Việt Nam được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng, do IVAC phát triển, sản xuất bằng công nghệ phôi trứng gà. Nhóm nghiên cứu nuôi cấy virus trong trứng gà, sau đó hút lấy virus đã nhân bản để tinh chế, lọc tách, bất hoạt, không còn khả năng gây bệnh rồi đưa vào bào chế vaccine.

Việt Nam hiện có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu, sản xuất vắc xin COVID-19, gồm: Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH); Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC); Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) và Công ty trách nhiệm hữu hạn Dược Nanogen (NANOGEN).

Hiện NANOGEN cùng Học viện Quân Y đã hoàn tất hơn nửa chặng đường thử nghiệm vắc xin NanoCovax giai đoạn 1 đánh giá độ an toàn của vắc xin. Cụ thể: Liều 25mcg (nhóm 1a): Tiêm đủ 2 mũi cho toàn bộ 20 tình nguyện viên; Liều 50mcg (nhóm 1b): Tiêm đủ mũi 1 cho 20 tình nguyện viên, 3 tình nguyện đầu tiên tiêm mũi 2; Liều 75mcg (nhóm 1c): Tiêm đủ mũi 1 cho toàn bộ 20 tình nguyện viên.



BÀI CHỌN LỌC

3 giai đoạn thử nghiệm trên người vaccine thứ 2 của Việt Nam