Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ đã cho phép một loại hỗn hợp kháng thể đơn dòng như một biện pháp để ngăn ngừa nguy cơ lây nhiễm ở một số nhóm người đã tiếp xúc với virus Corona Vũ Hán, mầm bệnh gây ra đại dịch COVID-19. Đây là loại thuốc được cựu Tổng thống Trump dùng trong quá trình điều trị virus Corona Vũ Hán hồi năm ngoái.
Hôm 30/7, FDA Hoa Kỳ thông báo đã sửa đổi giấy phép sử dụng khẩn cấp (emergency use authorization - EUA) đối với REGEN-COV, một phương pháp điều trị bao gồm các hợp chất casirivimab và imdevimab được sử dụng chung, mở rộng mục đích sử dụng hợp chất này ra ngoài việc điều trị cho những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm dương tính với virus Corona Vũ Hán.
Hỗn hợp kháng thể REGEN-COV này còn được biết đến với tên gọi là Regeneron, là loại hỗn hợp kháng thể đã giúp cựu Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump chiến thắng căn bệnh COVID-19, khi ông và cựu Đệ nhất Phu nhân Melania Trump dương tính với virus Corona Vũ Hán hồi tháng 10/2020, khoảng 1 tháng trước khi diễn ra cuộc bầu cử.
Tại thời điểm đó, bác sĩ riêng của cựu tổng thống là Tiến sĩ Sean P. Conley cho biết: “Sau khi xác nhận chẩn đoán dương tính với COVID-19 bằng phương pháp PCR, Tổng thống [Trump] đã nhận được một liều 8g hỗn hợp kháng thể đa dòng Regeneron như một biện pháp phòng ngừa”. Loại kháng thể này bao gồm 2 hợp chất chính là casirivimab và imdevimab.
Trong khi hỗn hợp này vẫn được phép điều trị cho bệnh nhân đã được xác nhận nhiễm COVID-19 trên 12 tuổi có nguy cơ cao mắc bệnh nặng, cơ quan này cho biết, phương thuốc điều trị kết hợp này hiện có thể được cung cấp cho các nhóm nguy cơ cao như một biện pháp giúp họ ngăn ngừa nguy cơ phát triển bệnh viêm phổi Vũ Hán, sau khi có tiếp xúc hoặc phơi nhiễm với nguồn lây bệnh
FDA Hoa Kỳ cho biết, phương pháp điều trị bằng kháng thể chỉ được phép sử dụng cho những người đã tiếp xúc với virus Corona Vũ Hán, chứ không phải là một biện pháp phòng ngừa trước phơi nhiễm.
Cơ quan này nói thêm rằng, REGEN-COV chỉ nên được sử dụng như một biện pháp dự phòng sau phơi nhiễm cho những người không được tiêm chủng vaccine đầy đủ, hoặc hệ thống miễn dịch của họ không có khả năng sản sinh đủ kháng thể chống lại virus, ví dụ như những người có sử dụng thuốc ức chế miễn dịch hoặc những người bị suy giảm miễn dịch.
FDA Mỹ nhấn mạnh: “Dự phòng bằng REGEN-COV không thể thay thế cho việc tiêm vaccine chống lại COVID-19". Đồng thời, cơ quan này khuyến cáo mọi người dân nên đi tiêm phòng.
FDA cho biết, dữ liệu chính thúc đẩy việc mở rộng ủy quyền sử dụng khẩn cấp cho hỗn hợp kháng thể (antibody cocktail) REGEN-COV dựa trên một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mù đôi (thủ pháp thí nghiệm nhằm loại trừ những sai lầm từ phía người làm thí nghiệm và nhóm được thí nghiệm) và có kiểm soát giả dược. Thử nghiệm này cho thấy, số ca nhiễm COVID-19 có triệu chứng được xác nhận đã giảm 81% ở những người có kết quả xét nghiệm âm tính khi bắt đầu nghiên cứu và sau đó có tiếp xúc trong nhà với những người bị nhiễm virus Corona Vũ Hán.
Trao đổi với NBC, Tiến sĩ Myron Cohen - nhà nghiên cứu tại Đại học Bắc Carolina tại Chapel Hill - nói rằng, loại thuốc hỗn hợp REGEN-COV hoạt động bằng cách áp đảo sự lây nhiễm khi chứng bệnh vẫn còn ở giai đoạn đầu trong cơ thể. Tiến sĩ Cohen là một trong những nhà điều tra đứng sau nghiên cứu về kháng thể COVID-19
Trong cuộc phỏng vấn với hãng tin, ông Cohen cho biết: “Đó là cuộc chạy đua giữa khả năng tạo ra kháng thể để bảo vệ phổi cùng phần còn lại của cơ thể và virus. Và nếu bạn có khả năng sẽ thua trong cuộc đua, bạn là người thích hợp sử dụng những loại thuốc kháng thể này".
Trên thực tế, ngoài việc tiêm phòng vaccine để ngăn chặn sự lây nhiễm của chủng virus Corona Vũ Hán, còn nhiều biện pháp và các loại hợp chất khác có thể được dùng trong quá trình điều trị cho bệnh nhân đã bị nhiễm viêm phổi Vũ Hán.
Trong ngày 3/8 vừa qua, Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh đã ban hành công văn 5216 có liệt kê tên 2 loại thuốc có kết quả điều trị bệnh nhân COVID-19 hiệu quả, và kịp thời cứu chữa được cho nhiều người. Hai loại thuốc này gồm có thuốc kháng viêm có thành phần hợp chất là Methyl prednisolone, và thuốc kháng đông với thành phần hợp chất là Rivaroxaban. Cả 2 loại thuốc này đều là dạng viên uống.
Tuy nhiên, ngay trong ngày 3/8, Sở Y tế thành phố đã ban hành công văn 5279 để thay thế cho công văn 5216, do trong công văn 5216 có nêu tên thuốc cùng công ty sản xuất và công ty phân phối thuốc cụ thể, vốn là điều không nên để đảm bảo tính minh bạch trong thị trường thuốc. Đến tối cùng ngày, Sở Y tế đã gửi khẩn công văn 5289 yêu cầu thu hồi cả 2 công văn nêu trên.
Theo các báo trong nước đưa tin, nguyên nhân thu hồi là do có nhiều nội dung không phù hợp trong các công văn này, và Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh sẽ có các hướng dẫn cụ thể cho các đơn vị sau.
Ngoài hỗn hợp kháng thể REGEN-COV, bác sĩ của cựu Tổng thống Trump đã kê đơn cho ông "uống kẽm, Vitamin D, famotidine, melatonin và aspirin hàng ngày" trong quá trình ông nhập viện và điều trị COVID-19. Các bác sĩ đã sử dụng nhiều liệu pháp điều trị, bao gồm thuốc kháng virus remdesivir - một loại steroid có tên là dexamethasone, oxy bổ sung và một loại thuốc kháng thể thử nghiệm do công ty dược phẩm Regeneron phát triển. Đến ngày 6/10/2020, cựu tổng tư lệnh Mỹ đã tuyên bố có thể xuất viện.
