Tập đoàn Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc đã phát triển một loại thuốc tiêm tĩnh mạch immunoglobulin (pH4) dành cho các bệnh nhân Covid-19, hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Các phương tiện truyền thông đại lục gọi loại thuốc này là "loại thuốc đặc trị Covid-19 đầu tiên trên thế giới". Tuy nhiên có thực sự như vậy không? Triển vọng của thuốc trong sử dụng lâm sàng là gì?
Thuốc tiêm tĩnh mạch (pH4) được phát triển ở Trung Quốc có phải là loại thuốc đặc trị đầu tiên không?
Trang web chính thức của Sinopharm vào ngày 3 tháng 9 tuyên bố rằng, công ty mới phát triển một loại thuốc tiêm tĩnh mạch nhân immunoglobulin (pH4) dành cho các bệnh nhân Covid-19, là chế phẩm từ huyết thanh đầu tiên trên thế giới được sử dụng như một loại vắc xin bất hoạt, đặc trị cho bệnh viêm phổi Vũ Hán.
Trung Quốc có tỷ lệ dân số được tiêm vắc xin Sinopharm và Sinovac rất lớn. Quy trình sản xuất loại thuốc này là thu thập huyết tương của những người này để tách các immunoglobulin (kháng thể) thu được sau khi tiêm phòng. Trong quá trình điều trị, các immunoglobulin này sẽ được tiêm vào cơ thể bệnh nhân.
Tiến sĩ Lin Xiaoxu, nguyên Giám đốc Khoa Virus học tại Viện Nghiên cứu Quân đội Hoa Kỳ, giải thích rằng trước đây, việc sử dụng immunoglobulin cho những người không đủ khả năng miễn dịch là một kỹ thuật y tế phổ biến.
Có nhiều phương pháp điều trị hiệu quả đối với coronavirus mới, chẳng hạn như liệu pháp kháng thể đơn dòng, không chỉ có duy nhất loại thuốc mà phía công ty Trung Quốc tuyên bố.
Tiến sĩ Lin Xiaoxu cho hay, loại thuốc mà phía Trung Quốc nói rằng có khả năng điều trị đặc hiệu đối với bệnh viêm phổi Vũ Hán chỉ đang được thổi phồng quá mức với nhiều tên gọi như "loại thuốc đặc trị Covid-19" và "đầu tiên trên thế giới".
Lin Xiaoxu nói: "Một số người đặt nhiều hy vọng khi xuất hiện một kế hoạch hoặc phương thuốc mới, nhưng nó không đơn giản như vậy. Thuốc này chỉ vừa bắt đầu bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và có thể phải đối mặt với một số thách thức trong ứng dụng thực tế tương lai”.
Những vấn đề đang gặp phải khi sản xuất thuốc immunoglobulin từ máu của người được chủng ngừa là gì?
Tiến sĩ Lin Xiaoxu nói thêm rằng quá trình sản xuất và sử dụng thuốc phải đối mặt với bảy vấn đề và thách thức:
1. Chất lượng và độ an toàn của huyết tương tại các điểm lấy máu có xu hướng không đồng đều.
Lin Xiaoxu giải thích rằng để thu thập các immunoglobulin, cần ít nhất huyết tương của hơn 1.000 người để có đủ lượng. Những người đã được chủng ngừa này có thể được phân bổ ở các thành phố khác nhau.
Hơn nữa, vắc xin bất hoạt Sinopharm và Sinovac không có lượng kháng thể cao trong người tiêm chủng như vắc xin mRNA. Do đó, việc thu thập thêm huyết tương là điều đương nhiên.
2. Vấn đề người tiêm phòng đi hiến máu, và người cho máu có dùng các loại thuốc khác hay không.
Việc kiểm soát người hiến máu cũng rất quan trọng, bao gồm việc họ có đang dùng các loại thuốc khác hay không, thời gian họ được lấy máu sau khi tiêm chủng, v.v.
Nồng độ kháng thể thu được bằng cách tiêm chủng sẽ giảm theo thời gian, điều này có khả năng gây ra sự biến động lớn về lượng kháng thể corona có trong huyết tương thu thập được. Mặc dù người hiến máu có thể được sàng lọc, ví dụ, huyết tương của những người đã được tiêm trong khoảng một tháng bị hạn chế. Tuy nhiên, một số nơi có thể khó kiểm soát hơn.
3. Quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng (bao gồm các dư lượng khác nhau) của quá trình phân tách, và sự ổn định của các globulin miễn dịch.
Quy trình sản xuất tách globulin miễn dịch ra khỏi huyết tương bao gồm nhiều bước: làm thế nào để loại bỏ các chất cặn bã, chẳng hạn như chất ổn định dùng để phân tách, các yếu tố đông máu trong huyết tương, v.v ...; làm thế nào để duy trì sự ổn định và hiệu quả của giá thể immunoglobulin đã tách. Đây là những thử nghiệm mà quy trình sản xuất thuốc sẽ phải đối mặt.
4. Làm thế nào để giữ tương đối ổn định chất lượng của các lô thuốc khác nhau.
Cho dù đó là một thử nghiệm lâm sàng hay một loại thuốc điều trị sẽ được tung ra trong tương lai, sẽ có các lô immunoglobulin được phân lập khác nhau. Điều đó gây khó khăn hơn để đảm bảo chất lượng nhất quán.
Lin Xiaoxu giải thích rằng vì máu được thu thập từ các nhóm người khác nhau nên chắc chắn sẽ có sự khác biệt về chất lượng trong các lô khác nhau. Bao gồm độ ổn định của các immunoglobulin, và bao nhiêu trong số các immunoglobulin này là kháng thể chống lại coronavirus mới.
5. Trong số các immunoglobulin được phân lập, tỷ lệ kháng thể trung hòa của coronavirus mới là bao nhiêu.
Trong số các immunoglobulin được phân lập từ huyết tương, tỷ lệ kháng thể trung hòa chống lại coronavirus mới chiếm tỷ lệ nào và cách đánh giá hiệu giá của các kháng thể này, là những vấn đề cốt lõi mà những loại thuốc này có thể có hiệu quả.
6. Giám sát các tiêu chuẩn về hiệu giá của các kháng thể trung hòa chống lại coronavirus mới.
Lin Xiaoxu nói: “Hiệu giá kháng thể trung hòa sẽ thay đổi rất nhiều với các phương pháp đánh giá khác nhau”.
7. Làm thế nào nó có thể vô hiệu hóa virus đột biến?
Cũng giống như các vắc xin khác, vắc xin bất hoạt Sinopharm và Sinovac hiện tại đều dựa trên loại coronavirus mới ban đầu. Ngày nay, virus biến thể Delta đang hoành hành trên khắp thế giới, thay thế virus ban đầu. Bản thân biến thể Delta có khả năng thoát miễn dịch cao hơn. Do đó, vẫn còn khó khăn để xác định tác dụng bảo vệ của immunoglobulin chiết xuất từ người được tiêm chủng đối với biến thể Delta.
Hiện tại, có vẻ như coronavirus mới đã trải qua một đột biến nghiêm trọng vài tháng một lần, từ đột biến Alpha, Beta và Gamma cho đến Delta, Mu và các biến thể khác đang hoành hành, chỉ trong vỏn vẹn nửa năm. Việc phát triển thuốc có thể theo kịp tốc độ của các biến thể virus hay không cũng là điều khó nói.
Lin Xiaoxu nói thêm rằng liệu pháp immunoglobulin chủ yếu nhằm vào những người bị suy giảm miễn dịch. Những người này khó có đủ kháng thể bằng cách tiêm chủng để được bảo vệ thông qua việc tiêm immunoglobulin vào tĩnh mạch. Ông nhắc nhở rằng nếu kế hoạch điều trị này vượt qua các thử nghiệm lâm sàng trong tương lai, thì không phải ai cũng được sử dụng loại thuốc này.
Bảo Vy
Theo Epoch Times
