Nghiên cứu mới cho thấy, hàng trăm bệnh nhân mắc bệnh tim ở Trung Quốc đã qua đời vì những cái chết “có thể tránh khỏi”, sau khi 100.000 người được điều trị trong các thử nghiệm rộng rãi “không cần thiết” về thuốc.
Các số liệu từ các thí nghiệm kéo dài từ năm 2008 đến năm 2019 - xuất hiện trong một cuộc đánh giá các thử nghiệm về giả dược "không cần thiết" ở Trung Quốc đối với statin, một loại thuốc được sử dụng trên khắp thế giới trong hơn 30 năm để giảm cholesterol, theo một nhóm nghiên cứu tại Đại học Johns Hopkins.
Phát hiện của họ đã được công bố trong tháng này trên The BMJ, một tạp chí được bình duyệt của Anh.
Nhóm nghiên cứu cho biết số lượng thử nghiệm không cần thiết mà họ phát hiện ra - có nghĩa là cần phải có sự "cải cách khẩn cấp" để bảo vệ bệnh nhân Trung Quốc. Đánh giá cũng cho thấy rằng rất ít “nghiên cứu được kiểm tra” báo cáo về vấn đề đạo đức hoặc các nguồn tài trợ của họ.
Hiệp hội Y khoa Trung Quốc đã "đặc biệt khuyến nghị" dùng statin để điều trị các loại bệnh tim do bị tắc nghẽn cholesterol động mạch - đặc biệt là cơn đau thắt ngực và hội chứng mạch vành cấp tính - kể từ khi xuất bản hướng dẫn sử dụng chúng vào năm 2007.
Khi nhóm Johns Hopkins xem xét các thử nghiệm statin của Trung Quốc - được công bố trên cơ sở dữ liệu nghiên cứu trong và ngoài nước, họ phát hiện hơn 2.000 thử nghiệm ngẫu nhiên đã bắt đầu hoặc tiếp tục tuyển chọn đối tượng thử nghiệm, từ năm 2008 đến năm 2018.
Các thử nghiệm liên quan đến tổng số 207.317 bệnh nhân bệnh tim, với hơn 101.486 bệnh nhân được xếp vào nhóm kiểm soát giả dược, có nghĩa là họ đã bỏ qua loại thuốc có khả năng cứu sống bệnh nhân, nhóm nghiên cứu viết.
Báo cáo viết rằng đó là một sự vi phạm rõ ràng về đạo đức y tế, vì sức nặng của bằng chứng hiện có và bởi vì có những phương pháp điều trị khác đã được chứng minh.
Các nhà nghiên cứu cho biết có 375 thử nghiệm statin của Trung Quốc đã được công bố trước khi Hiệp hội Y khoa Trung Quốc công bố hướng dẫn của họ, tất cả đều kết luận statin là an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân mắc bệnh mạch vành.
Trong tổng số 2.577 thử nghiệm được nhóm nghiên cứu kiểm tra, chỉ có bốn thử nghiệm không đạt được kết luận đó.
Sau đó, các nhà nghiên cứu chuyển sự chú ý của họ đến "các tác dụng phụ nghiêm trọng về tim" (MACE), có thể xảy ra với những bệnh nhân không được điều trị. Họ ước tính rằng trong số các thử nghiệm cung cấp thông tin chi tiết về MACE, tổng cộng là 17,6% (hoặc 360 thử nghiệm) - có gần 3.500 tác dụng phụ ở bệnh nhân giả dược - vốn có thể tránh được khi điều trị - dẫn đến 559 ca tử vong, 973 cơn đau tim và 161 ca đột quỵ.
Yuanxi Jia, tác giả chính của nghiên cứu, nói rằng "rất có thể" số người chết trên thực tế và các bệnh MACE khác trong các nghiên cứu mà họ đã kiểm tra - cao hơn so với tính toán của họ.
Rắc rối với các vấn đề
Bruce Neal, bác sĩ và giáo sư y khoa chuyên về bệnh tim tại Đại học New South Wales của Úc, giải thích: "Statin làm giảm lượng cholesterol xấu trong máu, nếu không sẽ tích tụ thành mảng bên trong động mạch vành, làm dày và thu hẹp chúng. Thuốc cũng có thể ổn định sự lắng đọng của mảng bám để ngăn chúng vỡ ra".
Các nhà nghiên cứu đã xác định nhiều vấn đề với các thử nghiệm. Chỉ có 13%, hay tổng cộng là 265 thử nghiệm được ủy ban đạo đức phê duyệt.
Tác giả chính cho biết, không rõ tại sao rất nhiều bài báo không báo cáo “sự chấp thuận về đạo đức”, hay liệu các bài báo đã thực sự bỏ qua điều này, hay đã bị các ủy ban đạo đức từ chối. Theo hướng dẫn thử nghiệm y khoa của Trung Quốc, bất kỳ nghiên cứu nào liên quan đến con người đều phải được xem xét và phê duyệt bởi ủy ban đạo đức của tổ chức trước khi tiến hành.
"Chúng tôi lo lắng về nền tảng đạo đức của nghiên cứu lâm sàng ở Trung Quốc", Jia nói. "Một mặt, đối với những [thử nghiệm] nhận được sự chấp thuận của ủy ban đạo đức, ủy ban đã không bảo vệ được bệnh nhân khỏi việc đăng ký tham gia các nghiên cứu không cần thiết; mặt khác, chúng tôi rất lo ngại về khả năng rằng một số [thử nghiệm] có thể qua mặt ủy ban đạo đức".
Trong khi đó, chỉ có 85 thử nghiệm báo cáo nguồn tài trợ của họ, chủ yếu là từ các cơ quan chính phủ. Nhà xã hội học Jane Brophy cho biết điều này là đáng lo ngại.
"Tỷ lệ không tiết lộ tài trợ cho các thử nghiệm làm tăng thêm câu hỏi về vai trò của lợi ích thương mại dược phẩm và tác động của nó đối với sự an toàn của bệnh nhân".
Bà Brophy nói: “Trong nghiên cứu khoa học và học thuật trên khắp thế giới, có một áp lực đáng kinh ngạc là phải công bố nghiên cứu trên các tạp chí như một thước đo thành công của nghiên cứu. Đôi khi, điều này có thể dẫn đến việc chú trọng số lượng hơn chất lượng và có thể phức tạp hơn nữa do áp lực thương mại”.
"Trong khi Trung Quốc đã xuất sắc trong việc mở rộng nhanh chóng năng lực nghiên cứu y sinh học của mình trong những thập kỷ gần đây, việc giám sát đạo đức sinh học của thể chế hoặc khu vực tư nhân đã không được thực hiện cùng tốc độ", bà nói
Cũng không rõ có bao nhiêu thử nghiệm statin nữa có thể đã được tiến hành, mà chưa bao giờ được công bố, nhóm Johns Hopkins cho biết.
Vấn đề thường gặp
Phần lớn các thử nghiệm không cần thiết đã không được công bố trên các tạp chí của Trung Quốc và chỉ có thể được tìm thấy trong các cơ sở dữ liệu của Trung Quốc như Hệ thống Dịch vụ Tài liệu Y sinh Trung Quốc, CNKI, Cơ sở dữ liệu Wanfang và Weipu.com. Chỉ có 16 tài liệu được cung cấp bằng tiếng Anh trên PubMed, một trong những cơ sở dữ liệu nghiên cứu toàn cầu lớn nhất.
Jia, tác giả chính của nghiên cứu cho biết: "Tôi muốn kiểm tra các đặc điểm, chất lượng và các vấn đề của chúng. Nhưng khi tôi kiểm tra những [thử nghiệm] đó, tôi nhận ra rằng nhiều trong số chúng có thể không cần thiết. Không rõ vấn đề thử nghiệm không cần thiết ở Trung Quốc có thể thực sự nghiêm trọng đến mức nào".
Ông Jia nói: “Việc xảy ra các thử nghiệm không cần thiết liên quan đến nhiều bên, bao gồm hệ thống [khen thưởng], các nhà nghiên cứu, tạp chí, ủy ban đạo đức, nhà tài trợ và thậm chí cả giám sát viên của chính phủ”.
Thiện Nhân
Theo Nikkei Asia
