FDA từ chối đệ trình sử dụng Oleandrin như thực phẩm bổ sung để điều trị COVID-19

Bình luận Thiện Đức • 20:45, 05/09/20

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho biết bằng chứng an toàn mà Công ty Phoenix Biotechnology đưa ra đối với thực phẩm bổ sung Oleandrin là rất đáng quan ngại...

Mike Lindell là thành viên hội đồng quản trị của Phoenix Biotechnology cho biết mình đã tham gia một cuộc họp vào tháng 7 tại Nhà Trắng với Tổng thống Trump để đề xuất sử dụng Oleandrin như một liệu pháp tiềm năng nhằm điều trị virus Vũ Hán.

Oleandrin và tác dụng của nó

Oleandrin là đường phân được chiết xuất từ ​​cây trúc đào Nerium - một loại cây cảnh được ưa chuộng nhưng có độc tố cao. Nó cũng được sử dụng để phá thai và có thể gây tử vong nếu ăn phải. Có độc tính thì cũng có dược tính, hạt và lá trúc đào vẫn được dùng để làm thuốc với công dụng rất đa dạng.

Cây trúc đào thì được sử dụng để chữa các bệnh về tim, hen suyễn, động kinh, ung thư, đau bụng kinh, bệnh phong, sốt rét, nấm ngoài da, khó tiêu và bệnh hoa liễu. Nó còn có tác dụng tiêu diệt một số tế bào ung thư.

Tuy nhiên đối với COVID-19, có thể đã có nghiên cứu nhưng chưa có kết quả nào được công khai và thẩm định về hiệu quả của Oleandrin đối với bệnh nhân COVID-19.

Lý do FDA không chấp nhận Oleandrin

Theo quy định của Hoa Kỳ, nếu thực phẩm bổ sung có chứa một thành phần mới, nhà sản xuất phải thông báo cho FDA để xem xét độ an toàn (chứ không phải cân nhắc tính hiệu quả), từ đó mới quyết định xem liệu nó có thể được bán trên thị trường hay không. 

Vào ngày 2/6/2020, Phoenix Biotechnology đã gửi văn bản lên FDA để xin cấp phép tung Oleandrin ra thị trường dưới dạng thành phần mới trong thực phẩm bổ sung, có mô tả về liều lượng và chỉ sử dụng ở người lớn. 

Vào ngày 14/8, FDA đã có thư phản hồi cho biết Phoenix Biotechnology đã thử nghiệm Oleandrin như một loại thuốc kê đơn tiềm năng (có sự giám sát) nên không thể đồng thời xin phép kinh doanh nó dưới dạng thực phẩm bổ sung (một danh mục hầu như không có sự giám sát).

FDA cho biết thêm: ngay cả khi Oleandrin không bị loại khỏi danh sách thực phẩm bổ sung, thì bằng chứng an toàn của Oleandrin mà Phoenix Biotechnology đưa ra vẫn đáng lo ngại. Công ty công nghệ sinh học này đã cung cấp một số bằng chứng nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng của Oleandrin, nhưng các bằng chứng này lại thiếu chứng cứ về liều lượng khi được sử dụng như một chất bổ sung.

Thêm một lý do nữa khiến FDA từ chối sản phẩm này là các nghiên cứu chỉ được thực hiện chủ yếu ở bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối. Nhóm bệnh nhân này thường không thể dùng để đánh giá an toàn cho nhóm đối tượng khác, đặc biệt là người trưởng thành khỏe mạnh - trong khi đây mới là nhóm đối tượng mà các thực phẩm bổ sung thường nhắm đến. 

Ngoài ra, Phoenix Biotechnology cũng không cung cấp bất kỳ thông tin nào có giá trị khoa học để ngoại suy giữa hai nhóm đối tượng khác nhau là bệnh nhân ung thư và người khỏe mạnh.

Tiểu Vy
- Theo CNN, WebMD.

Sức khoẻ