COVID-19: FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với thẻ xét nghiệm kháng nguyên

Vào thứ Tư (27/8) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo cấp phép sử dụng khẩn cấp xét nghiệm kháng nguyên đối với COVID-19...

FDA tuyên bố rằng xét nghiệm sẽ được thực hiện trên một thẻ tương tự que thử thai. Cơ quan này cho biết đây là phương pháp xét nghiệm dễ dàng và đơn giản, ai cũng có thể sử dụng mà không yêu cầu sử dụng máy phân tích. Kết quả cũng sẽ được trình bày tương tự que thử thai - 1 vạch là âm tính, 2 vạch là dương tính.

Sản phẩm này của tập đoàn Abbott được đặt tên là BinaxNOW COVID-19 Ag Card. Loại thẻ này hiện đang được quảng bá là một dòng sản phẩm di động và rẻ tiền thay thế cho thử nghiệm thông thường.

"Các nhân viên y tế tuyến đầu của đất nước chúng ta cũng như các nhân viên phòng thí nghiệm lâm sàng đã bị chôn chân kể từ khi đại dịch này bắt đầu. Với sự có mặt của xét nghiệm nhanh COVID-19, nó sẽ hỗ trợ các phòng thí nghiệm quá tải và đẩy nhanh thời gian xoay vòng (xét nghiệm) và mở rộng khả năng tiếp cận với những người cần nó.” - Giáo sư Charles Chiu của trường Đại học California cho biết.

Từ phía FDA, họ cho biết xét nghiệm sẽ cần một chiếc tăm bông với dịch mũi họng để làm mẫu xét nghiệm. Mẫu này sẽ kết hợp với hóa chất trên thẻ xét nghiệm và mất 15 phút để cho ra kết quả.

“Xét nghiệm kháng nguyên COVID-19 mới này là một sự bổ sung quan trọng cho các xét nghiệm đã có vì kết quả có thể được đọc trong vài phút, ngay trên thẻ xét nghiệm. Điều này có nghĩa là mọi người sẽ biết liệu họ có nhiễm virus trong thời gian thực hay là không.” - Jeffrey Shuren, người đứng đầu Trung tâm Thiết bị Y tế của FDA cho biết.

Theo tuyên bố của Abbott, sản phẩm của họ nên được sử dụng như một lớp phòng thủ tuyến đầu để xác định người nhiễm SARS-CoV-2, từ đó cách ly đối tượng để ngăn ngừa dịch bệnh lan rộng.

“Với các thí nghiệm trong phòng thí nghiệm, bạn có được kết quả chính xác nhưng sẽ phải đợi nhiều ngày hoặc lâu hơn để nhận kết quả. Còn xét nghiệm nhanh với kháng nguyên sẽ cho bạn nhận kết quả ngay lập tức, từ đó cách ly người nhiễm virus và họ sẽ rời khỏi các con phố để tránh lây lan virus.” - Giáo sư Joseph Petrosino - chủ nhiệm khoa sinh học phân tử và virus học phân tử của Đại học Y Baylor cho biết.

Còn tập đoàn Abbott thì cho biết họ đã hợp tác với một số công ty hàng đầu của Hoa Kỳ để nghiên cứu sản phẩm này. Kết quả kiểm tra cho thấy thẻ xét nghiệm kháng nguyên cho kết quả chính xác cao.

Nghiên cứu (pdf) đã kiểm tra 102 mẫu gạc từ bệnh nhân và nhóm chứng, gồm 35 mẫu dương tính và 67 mẫu âm tính. Thẻ xét nghiệm đã xác định chính xác 34/35 mẫu dương tính (97,1%) và 66/67 mẫu âm tính (98,5%).

Do tính di động và chi phí phải chăng, thẻ xét nghiệm có thể được áp dụng tại bất kỳ cơ sở nào - từ văn phòng bác sĩ, phòng cấp cứu, cho đến trường học - nơi chúng có thể được sử dụng để test những người bị nghi nhiễm COVID-19, theo FDA.

FDA cũng tuyên bố rằng các xét nghiệm kháng nguyên có thể không nhạy bằng các xét nghiệm phân tử (từ phòng thí nghiệm). Do đó, những người nhận được kết quả âm tính có thể được yêu cầu làm một xét nghiệm phân tử khác, tùy thuộc vào bệnh sử hoặc tình trạng của bệnh nhân.

Kim Anh
- Theo The Epoch Times.