Vaccine Sinopharm và Sinovac là hai trong số những vaccine hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đầu tiên trên thế giới. Tuy nhiên, các dữ liệu kết quả về độ an toàn và khả năng bảo vệ của vaccine đều không được công bố chính thức trên các tạp chí trong suốt nhiều tháng, điều này gây ra nhiều nghi ngờ trong cộng đồng quốc tế.
Vào ngày 26 tháng 5, báo cáo lâm sàng giai đoạn III của vaccine Sinopharm cuối cùng đã được công bố trên Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (JAMA), trong khi báo cáo giai đoạn III của vaccine Sinovac vẫn chưa được công bố chính thức thông qua đánh giá đồng cấp vào thời điểm đó.
Hai loại vaccine này ở Trung Quốc là một trong những vaccine đầu tiên trên thế giới hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, và được Trung Quốc cho phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. Tuy nhiên, kết quả cụ thể của thử nghiệm giai đoạn III của chúng hầu như không được công bố trên tạp chí, điều này đã gây ra nhiều nghi ngờ trong cộng đồng quốc tế. Đánh giá từ các báo cáo thử nghiệm giai đoạn III của Sinopharm và Sinovac, vẫn có hai vấn đề cần được làm rõ.
Tại sao kết quả lâm sàng vaccine giai đoạn III của Trung Quốc không minh bạch?
Nhiều chuyên gia quốc tế đã chỉ ra rằng, số liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của vaccine Sinovac và Sinopharm của Trung Quốc không minh bạch, và đã lâu không được công bố trên các tạp chí.
Tuy nhiên, nhiều người đang phân vân: Ủy ban Y tế đã thông báo rằng vaccine Sinovac của Trung Quốc đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ở Brazil và các nước khác, với tỷ lệ bảo vệ khoảng 50%; trong khi tỷ lệ bảo vệ của vaccine Sinopharm là hơn 70%, với kết quả như vậy, tại sao lại bị nói là "không minh bạch"?
Một khái niệm cần được giải thích ở đây, đó là "kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III được công bố trên các tạp chí".
-
- Số liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của vaccine Sinovac và Sinopharm của Trung Quốc không minh bạch, và đã lâu không được công bố trên các tạp chí. (Getty Images)
Trước hết, “Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III” là gì?
Việc phát triển một loại vaccine cần phải có các thí nghiệm trên động vật và sau đó là thử nghiệm trên người.
Thử nghiệm trên người được chia thành nhiều bước: đầu tiên, tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I và Giai đoạn II quy mô nhỏ hơn, sau đó tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III với quy mô lớn hơn.
Khi kết quả của thử nghiệm giai đoạn III xác nhận vaccine có hiệu quả và an toàn, chính phủ sẽ xem xét phê duyệt và phân phối vaccine trên thị trường.
Vậy "được xuất bản trên tạp chí" nghĩa là gì?
Các tạp chí mà chúng ta đề cập đến là các tạp chí được bình duyệt. Có nghĩa là, sau khi kết quả của đợt thử nghiệm vaccine thứ III được công bố, nó cần được xem xét lại trong học viện và được chứng nhận bởi các chuyên gia khác trong cùng lĩnh vực. Mục đích là để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của vaccine, phù hợp với các tiêu chuẩn học thuật chung. Sau khi đánh giá, báo cáo thử nghiệm pha III của vaccine sẽ được công bố trên một tạp chí được bình duyệt.
Các tạp chí có thẩm quyền về y tế quốc tế phổ biến, bao gồm The Lancet, Journal of the American Medical Association (JAMA), New England Journal of Medicine (NJEM)...
-
- Trang bìa của The Lancet vào ngày 2/3/2019. (Wikipedia - Fair Use)
Do đó, có thể thấy rằng sau khi vaccine Pfizer hoàn thành thử nghiệm pha III vào tháng 12 năm ngoái, báo cáo của hãng đã được đăng trên Tạp chí Y học New England ngay trong tháng đó. Báo cáo về thử nghiệm pha III của vaccine Modena cũng được công bố trên Tạp chí Y học New England vào ngày 4/2.
Đối với các vaccine đã được phê duyệt khác, chẳng hạn như vaccine AstraZeneca, vaccine Johnson & Johnson, và vaccine Sputnik V của Nga, các báo cáo thử nghiệm pha III cũng đều được công bố trên các tạp chí.
Tuy nhiên, vaccine của Sinopharm đã hoàn thành quá trình phân tích tạm thời của thử nghiệm Giai đoạn III vào tháng 12 năm ngoái, và được phê duyệt để tiếp thị ở Trung Quốc. Tuy nhiên, báo cáo y tế thử nghiệm giai đoạn III của nó đã không được công bố trong một thời gian dài.
Không chỉ vậy, bản thân Sinopharm cũng chưa hề đưa ra báo cáo cụ thể về thử nghiệm giai đoạn III tới công chúng. Vào thời điểm đó, tuyên bố của Sinopharm chỉ nói rằng vaccine do Viện Sinh học Bắc Kinh sản xuất có tỷ lệ hiệu quả là 79%.
Toàn bộ tuyên bố chỉ có một vài câu, và không cung cấp dữ liệu y tế chi tiết cho thử nghiệm Giai đoạn III, chẳng hạn như: “Thử nghiệm Giai đoạn III được thực hiện như thế nào? Có bao nhiêu người được chủng ngừa? Tỷ lệ cụ thể của các độ tuổi khác nhau? Có bao nhiêu tác dụng phụ toàn thân và cục bộ? Tỷ lệ của mỗi tác dụng phụ là bao nhiêu? Có bao nhiêu trường hợp tử vong? Nó có liên quan đến vaccine không?”
-
- Báo cáo kết quả thử nghiệm của vaccine Sinopharm hoàn toàn trống rỗng. (Minh hoạ: Getty Images) (Getty Images)
Các dữ liệu này thường được Trung tâm Kiểm soát Dịch bệnh Quốc gia công bố chi tiết trên website. Tuy nhiên, website của công ty vaccine Trung Quốc lại gần như bỏ trống. Đây là lý do tại sao vaccine của Trung Quốc bị chỉ trích là không rõ ràng.
Mãi đến 4 - 5 tháng sau, Sinopharm mới từ từ công bố dữ liệu. Cuối tháng 5, kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của vaccine Sinopharm đã được công bố trên các tạp chí quốc tế.
Sinovac là vaccine đầu tiên trên thế giới hoàn thành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III. Tuy nhiên, kết quả của ba giai đoạn vẫn chưa được công bố. Nó vẫn đang trong giai đoạn “bản in trước - preprint” (Trong xuất bản học thuật, “bản in trước - preprint” là một phiên bản của một bài báo học thuật hoặc khoa học chưa thông qua bình duyệt, và thường không được tính là được xuất bản chính thức trên một tạp chí).
Vậy, dữ liệu đã đi đâu trong những tháng trước đó? Ngay cả khi nó không được các tạp chí quốc tế chấp nhận, tại sao không công bố nó trước công chúng và cộng đồng y tế?
Hai vấn đề chính trong báo cáo giai đoạn III của Sinopharm và Sinovac
Trong bản báo cáo cuối cùng được công bố, có hai vấn đề rõ ràng cần được chú ý:
1. Đối tượng kiểm tra, chủ yếu là người trẻ tuổi
Chúng ta biết rằng nhóm người được ưu tiên tiêm vaccine Covid-19 ở nhiều quốc gia khác nhau (ngoại trừ nhân viên y tế tuyến đầu) là những người trên 65 tuổi. Điều này là do những người trên 65 tuổi là nhóm dễ bị ảnh hưởng nhất khi bị nhiễm virus.
Do đó, trong các thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn III, điều quan trọng nhất là phải đảm bảo khả năng bảo vệ của vaccine đối với người cao tuổi. Báo cáo của các công ty vaccine khác trên thế giới đều bao gồm một tỷ lệ đáng kể người cao tuổi.
Trong thử nghiệm pha III của vaccine Pfizer, 42% là người già trên 55 tuổi; vaccine Modena có 25% người trên 65 tuổi. Tuy nhiên, trong giai đoạn III thử nghiệm vaccine Sinovac ở Brazil, chỉ có 5% người cao tuổi được thử nghiệm; địa điểm thử nghiệm lâm sàng do Sinopharm công bố là ở Trung Đông và chỉ có chưa đến 2% người cao tuổi được thử nghiệm.
Không chỉ vậy, vaccine Sinopharm cũng bộc lộ những mặt hạn chế của nghiên cứu: Nhóm tham gia chính trong giai đoạn III của Sinopharm là nam giới trẻ khỏe, trong khi thiếu dữ liệu về hiệu quả thử nghiệm đối với người già, phụ nữ và tác dụng kèm theo ở những bệnh nhân mắc bệnh mãn tính.
So với nhóm người mắc các bệnh mãn tính và người già, thì những người trẻ tuổi ít có khả năng nhiễm virus hơn, điều này đặt ra câu hỏi, tại sao công ty vaccine Trung Quốc lại thử nghiệm lâm sàng với người trẻ trong khi hầu như không chọn người già? Và khả năng bảo vệ của vaccine với những người trẻ tuổi có được tính là sự bảo vệ thực sự của vaccine không? Bản thân các nhà nghiên cứu của Sinopharm cũng tuyên bố rằng, chúng không thể được sử dụng trực tiếp để suy ra khả năng bảo vệ của vaccine đối với người già và bệnh nhân mắc các bệnh mãn tính.
Rõ ràng, Sinopharm và Sinovac có những thành kiến rõ ràng khi lựa chọn đối tượng tham gia thử nghiệm.
-
- Nhóm người tham gia tiêm vaccine chủ yếu là những người trẻ tuổi, không đảm bảo tin cậy về khả năng bảo vệ đối với người già. (Getty Images)
2. Tác dụng phụ của vaccine Sinopharm thấp hơn thuốc bổ trợ
Báo cáo thử nghiệm do vaccine Sinopharm cung cấp vẫn còn một vấn đề, đó là tỷ lệ phản ứng phụ cực kỳ thấp.
Nhiều người tin rằng tác dụng phụ thấp có nghĩa là vaccine an toàn và là một điều tốt. Ở đây trước tiên chúng ta phải làm rõ một khái niệm.
Việc có các phản ứng phụ sau khi tiêm vaccine là điều bình thường (không phải tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc bất thường, mà là tác dụng phụ nói chung). Điều này là do khi vaccine được tiêm vào cơ thể và kích thích phản ứng miễn dịch, chắc chắn cơ thể sẽ bị sốt, nhức đầu, mệt mỏi cùng nhiều phản ứng khác. Điều này có nghĩa là hệ thống miễn dịch của cơ thể đang được kích hoạt và vaccine đang hoạt động.
Người cao tuổi khi tiêm vaccine ít khi có tác dụng phụ vì hệ miễn dịch của họ vốn đã yếu, vaccine sau khi vào cơ thể sẽ khó kích thích miễn dịch lớn như người trẻ.
Từ báo cáo giai đoạn III của Pfizer và Modena, có thể thấy rằng tỷ lệ tác dụng phụ toàn thân là hơn 70%, cao hơn so với giả dược (*) ở nhóm chứng. Điều này là bình thường. Ít nhất, các tác dụng phụ do tiêm vaccine vào cơ thể người nhìn chung phải cao hơn so với nhóm chứng.
Trong nhóm đối chứng của vaccine Sinopharm, chất bổ trợ được sử dụng (tá dược là thành phần phụ của vaccine và không chứa virus bất hoạt, không kích thích phản ứng miễn dịch) gây ra 29% tác dụng phụ. Điều khó hiểu là tỷ lệ phản ứng phụ ở nhóm tiêm vaccine Sinopharm cũng chỉ từ 28% đến 29%, bằng hoặc thậm chí thấp hơn so với tác dụng phụ của thuốc bổ trợ.
Điều này không khỏi khiến người ta thắc mắc, sau khi tiêm vaccine Sinopharm, liệu phản ứng miễn dịch có thực sự xảy ra hay không? Có thực sự đủ kháng thể trong cơ thể?
-
- Hiệu quả của vaccine Sinopharm bị đặt dấu hỏi. (Getty Images)
Ngoài ra, như đã đề cập trước đó, dữ liệu giai đoạn III của vaccine Sinovac hiện chỉ được công bố trên trang web preprint. Nó chứa hai báo cáo thử nghiệm ở Brazil và Chile. Trong số đó, Chile chỉ có hơn 400 người tham gia thử nghiệm trong đợt 3 (thông thường, đợt thử nghiệm giai đoạn III của vaccine cần sự tham gia của hàng chục nghìn người).
Đây không phải đánh giá chất lượng của vaccine Sinovac và Sinopharm, hoặc chất lượng của các loại vaccine khác. Mục đích chính là để tìm hiểu xem liệu một công ty dược phẩm hoặc tổ chức y tế của một quốc gia có đảm nhận trách nhiệm cơ bản đối với người dân hay không.
Để làm ra một loại vaccine cho hàng trăm triệu người, sự minh bạch và công khai là điều cần thiết.
Gần đây, nhiều người Trung Quốc đã đăng trên Weibo cầu cứu, nói rằng họ bị điếc tai, nhồi máu não, bệnh tim và các vấn đề khác xảy ra trong một thời gian ngắn sau khi tiêm vaccine Sinovac, nhưng họ không nhận được bất kỳ sự chú ý nào.
Sau khi vaccine được sử dụng rộng rãi, rất có thể các tác dụng phụ nghiêm trọng hơn được phát hiện. Vaccine AstraZeneca cũng có tác dụng phụ huyết khối hiếm, nhưng giới truyền thông ngay lập tức chú ý. Công ty vaccine và chính phủ ngay lập tức ban hành một số báo cáo điều tra, và sau đó xác nhận và liệt kê chúng như tác dụng phụ của vaccine. Toàn bộ quá trình đều công khai với công chúng.
Có bao nhiêu người bị tác dụng phụ, đặc điểm tuổi và giới tính cơ bản của từng bệnh nhân, thời gian tác dụng phụ xảy ra, các triệu chứng cụ thể, tình trạng sức khỏe đều được báo cáo rất chi tiết. Điều này không liên quan gì đến chất lượng vaccine mà là trách nhiệm cơ bản của chính phủ và các công ty dược phẩm đối với tính mạng và sức khỏe của người dân.
(*) Giả dược hay còn gọi là placebo, trông giống như loại thuốc mới, nhưng không chứa các thành phần hoạt chất của thuốc.
(**) Nhóm đối chứng là nhóm không thay đổi bất cứ một điều gì khác thường, nó là cơ sở để so sánh kiểm chứng hiệu quả những thay đổi ở nhóm bên. Nhờ có nó mà ta có cơ sở để khẳng định hay phủ định giả thuyết của thực nghiệm.
Hoàng Tuấn
Theo Epoch Times tiếng Trung
