2 điều bạn chưa biết về vaccine Trung Quốc: Sinopharm và Sinovac

Bình luận Hoàng Tuấn • 12:10, 02/07/21

Giúp NTDVN sửa lỗi

Vaccine Sinopharm và Sinovac là hai trong số những vaccine hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đầu tiên trên thế giới. Tuy nhiên, các dữ liệu kết quả về độ an toàn và khả năng bảo vệ của vaccine đều không được công bố chính thức trên các tạp chí trong suốt nhiều tháng, điều này gây ra nhiều nghi ngờ trong cộng đồng quốc tế.

Vào ngày 26 tháng 5, báo cáo lâm sàng giai đoạn III của vaccine Sinopharm cuối cùng đã được công bố trên Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (JAMA), trong khi báo cáo giai đoạn III của vaccine Sinovac vẫn chưa được công bố chính thức thông qua đánh giá đồng cấp vào thời điểm đó. 

Hai loại vaccine này ở Trung Quốc là một trong những vaccine đầu tiên trên thế giới hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, và được Trung Quốc cho phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. Tuy nhiên, kết quả cụ thể của thử nghiệm giai đoạn III của chúng hầu như không được công bố trên tạp chí, điều này đã gây ra nhiều nghi ngờ trong cộng đồng quốc tế. Đánh giá từ các báo cáo thử nghiệm giai đoạn III của Sinopharm và Sinovac, vẫn có hai vấn đề cần được làm rõ.

Tại sao kết quả lâm sàng vaccine giai đoạn III của Trung Quốc không minh bạch?

Nhiều chuyên gia quốc tế đã chỉ ra rằng, số liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của vaccine Sinovac và Sinopharm của Trung Quốc không minh bạch, và đã lâu không được công bố trên các tạp chí. 

Tuy nhiên, nhiều người đang phân vân: Ủy ban Y tế đã thông báo rằng vaccine Sinovac của Trung Quốc đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ở Brazil và các nước khác, với tỷ lệ bảo vệ khoảng 50%; trong khi tỷ lệ bảo vệ của vaccine Sinopharm là hơn 70%, với kết quả như vậy, tại sao lại bị nói là "không minh bạch"?

Một khái niệm cần được giải thích ở đây, đó là "kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III được công bố trên các tạp chí".

Số liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của vaccine Sinovac và Sinopharm của Trung Quốc không minh bạch, và đã lâu không được công bố trên các tạp chí. 
Số liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của vaccine Sinovac và Sinopharm của Trung Quốc không minh bạch, và đã lâu không được công bố trên các tạp chí. (Getty Images)

Trước hết, “Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III” là gì?

Việc phát triển một loại vaccine cần phải có các thí nghiệm trên động vật và sau đó là thử nghiệm trên người. 

Thử nghiệm trên người được chia thành nhiều bước: đầu tiên, tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I và Giai đoạn II quy mô nhỏ hơn, sau đó tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III với quy mô lớn hơn. 

Khi kết quả của thử nghiệm giai đoạn III xác nhận vaccine có hiệu quả và an toàn, chính phủ sẽ xem xét phê duyệt và phân phối vaccine trên thị trường.

Vậy "được xuất bản trên tạp chí" nghĩa là gì?

Các tạp chí mà chúng ta đề cập đến là các tạp chí được bình duyệt. Có nghĩa là, sau khi kết quả của đợt thử nghiệm vaccine thứ III được công bố, nó cần được xem xét lại trong học viện và được chứng nhận bởi các chuyên gia khác trong cùng lĩnh vực. Mục đích là để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của vaccine, phù hợp với các tiêu chuẩn học thuật chung. Sau khi đánh giá, báo cáo thử nghiệm pha III của vaccine sẽ được công bố trên một tạp chí được bình duyệt.

Các tạp chí có thẩm quyền về y tế quốc tế phổ biến, bao gồm The Lancet, Journal of the American Medical Association (JAMA), New England Journal of Medicine (NJEM)...

Trang bìa của The Lancet vào ngày 2/3/2019. (Wikipedia - Fair Use)
Trang bìa của The Lancet vào ngày 2/3/2019. (Wikipedia - Fair Use)

Do đó, có thể thấy rằng sau khi vaccine Pfizer hoàn thành thử nghiệm pha III vào tháng 12 năm ngoái, báo cáo của hãng đã được đăng trên Tạp chí Y học New England ngay trong tháng đó. Báo cáo về thử nghiệm pha III của vaccine Modena cũng được công bố trên Tạp chí Y học New England vào ngày 4/2.

Đối với các vaccine đã được phê duyệt khác, chẳng hạn như vaccine AstraZeneca, vaccine Johnson & Johnson, và vaccine Sputnik V của Nga, các báo cáo thử nghiệm pha III cũng đều được công bố trên các tạp chí.

Tuy nhiên, vaccine của Sinopharm đã hoàn thành quá trình phân tích tạm thời của thử nghiệm Giai đoạn III vào tháng 12 năm ngoái, và được phê duyệt để tiếp thị ở Trung Quốc. Tuy nhiên, báo cáo y tế thử nghiệm giai đoạn III của nó đã không được công bố trong một thời gian dài.

Không chỉ vậy, bản thân Sinopharm cũng chưa hề đưa ra báo cáo cụ thể về thử nghiệm giai đoạn III tới công chúng. Vào thời điểm đó, tuyên bố của Sinopharm chỉ nói rằng vaccine do Viện Sinh học Bắc Kinh sản xuất có tỷ lệ hiệu quả là 79%. 

Toàn bộ tuyên bố chỉ có một vài câu, và không cung cấp dữ liệu y tế chi tiết cho thử nghiệm Giai đoạn III, chẳng hạn như: “Thử nghiệm Giai đoạn III được thực hiện như thế nào? Có bao nhiêu người được chủng ngừa? Tỷ lệ cụ thể của các độ tuổi khác nhau? Có bao nhiêu tác dụng phụ toàn thân và cục bộ? Tỷ lệ của mỗi tác dụng phụ là bao nhiêu? Có bao nhiêu trường hợp tử vong? Nó có liên quan đến vaccine không?”

Báo cáo kết quả thử nghiệm của vaccine Sinopharm hoàn toàn trống rỗng. (Minh hoạ: Getty Images)
Báo cáo kết quả thử nghiệm của vaccine Sinopharm hoàn toàn trống rỗng. (Minh hoạ: Getty Images) (Getty Images)

Các dữ liệu này thường được Trung tâm Kiểm soát Dịch bệnh Quốc gia công bố chi tiết trên website. Tuy nhiên, website của công ty vaccine Trung Quốc lại gần như bỏ trống. Đây là lý do tại sao vaccine của Trung Quốc bị chỉ trích là không rõ ràng.

Mãi đến 4 - 5 tháng sau, Sinopharm mới từ từ công bố dữ liệu. Cuối tháng 5, kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của vaccine Sinopharm đã được công bố trên các tạp chí quốc tế.

Sinovac là vaccine đầu tiên trên thế giới hoàn thành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III. Tuy nhiên, kết quả của ba giai đoạn vẫn chưa được công bố. Nó vẫn đang trong giai đoạn “bản in trước - preprint” (Trong xuất bản học thuật, “bản in trước - preprint” là một phiên bản của một bài báo học thuật hoặc khoa học chưa thông qua bình duyệt, và thường không được tính là được xuất bản chính thức trên một tạp chí).

Vậy, dữ liệu đã đi đâu trong những tháng trước đó? Ngay cả khi nó không được các tạp chí quốc tế chấp nhận, tại sao không công bố nó trước công chúng và cộng đồng y tế?



BÀI CHỌN LỌC

2 điều bạn chưa biết về vaccine Trung Quốc: Sinopharm và Sinovac