Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đình chỉ quá trình phê duyệt vaccine COVID Sputnik V của Nga, cho biết quy trình sản xuất vaccine của nước này không đáp ứng được các tiêu chuẩn cần thiết.
Theo Euro News, vào tháng 2, Nga lần đầu tiên xin WHO cấp phép cho vaccine của nước này nhưng nó vẫn chưa được đưa vào Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) của tổ chức này.
WHO cho biết họ đã trì hoãn việc phê duyệt vaccine của Nga cho đến khi một cuộc kiểm tra mới có thể được thực hiện tại một trong những nhà máy sản xuất Sputnik V.
Nhưng cả WHO và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đều cho biết họ vẫn đang chờ dữ liệu đầy đủ từ các nhà sản xuất vaccine Nga.
Phát biểu tại một cuộc họp báo cho Tổ chức Y tế Liên Mỹ, một chi nhánh khu vực của WHO, Trợ lý Giám đốc Jarbas Barbosa cho biết nỗ lực của Nga để cấp phép khẩn cấp đã bị đình chỉ.
Ông cho biết: “Trong khi kiểm tra một trong những nhà máy sản xuất vaccine, họ phát hiện ra rằng nhà máy này không phù hợp với các phương pháp sản xuất mới tốt nhất”.
"Nhà sản xuất [vaccine] cần phải tính đến điều này và thực hiện những thay đổi cần thiết và sẵn sàng cho đợt kiểm tra mới”.
Ông nói thêm: “WHO đang chờ nhà sản xuất gửi tin tức rằng nhà máy đạt tiêu chuẩn”.
Mối lo ngại trước đây về vaccine Sputnik V
WHO trước đó đã nêu ra những lo ngại về khả năng lây nhiễm chéo và không đáp ứng đủ tiêu chuẩn trong một cuộc kiểm tra tại nhà máy sản xuất Sputnik V ở Ufa.
Vào tháng 6, công ty quản lý nhà máy - Pharmstandard - cho biết trong một tuyên bố rằng cuộc thanh tra ngắn hạn của WHO "không xác định được bất kỳ vấn đề nghiêm trọng nào".
"Chúng tôi mời WHO tiến hành một cuộc kiểm tra khác. Chúng tôi vẫn hoàn toàn minh bạch và sẽ tiếp tục quá trình đánh giá trước năng lực công ty của WHO”.
Hôm thứ Tư (15/9), Barbosa xác nhận rằng Sputnik V phải chờ phê duyệt cho đến khi cuộc kiểm tra mới có thể được thực hiện.
Ông Barbosa nói: “Bất kỳ nhà sản xuất vaccine nào muốn được WHO chấp thuận đều phải giao nộp tất cả thông tin về chất lượng và quy trình sản xuất”.
"Họ cần chứng minh rằng các địa điểm, nơi sản xuất vaccine, phù hợp với các thực hành tốt nhất".
Việc đạt được sự chấp thuận của WHO sẽ là một thành công lớn đối với Nga và cũng có thể tạo điều kiện thuận lợi cho việc đi lại của hàng triệu công dân Nga đã được tiêm chủng.
Sputnik V (Gam-COVID-Vac) là loại vaccine COVID-19 được phát triển bởi Viện Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh vật học Gamaleya của Nga. Vaccine này được cấp phép phân phối tại Nga dựa trên kết quả thử nghiệm sơ bộ Giai đoạn I-II được xuất bản vào ngày 4/9/2020. Việc cấp phép vaccine này quá nhanh vào đầu tháng 8 đã nhận nhiều chỉ trích từ truyền thông và gây ra tranh cãi trong cộng đồng khoa học khi nhiều người cho rằng độ an toàn và hiệu quả của vaccine chưa được kiểm chứng rõ ràng.
Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được công bố trên tạp chí The Lancet , vaccine Sputnik V hiệu quả lên tới 91,6 %, riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỷ lệ này là 91,8%. Sau tiêm, 98 % tình nguyện viên sản sinh kháng thể chống lại virus SARS CoV-2.
Tiến trình phân phối khẩn cấp trên diện rộng vaccine Sputnik V bắt đầu vào tháng 12/2020 tại nhiều quốc gia, trong đó có Nga, Argentina, Belarus, Hungary, Serbia và Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất. Tính đến tháng 3/2021, 45 quốc gia đã cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine Sputnik V, đồng thời hơn một tỷ liều vaccine này đã được đặt mua để phân phối trên toàn cầu.
Tại Việt Nam, Vắc xin Sputnik V đã được Bộ Y tế cấp phép sử dụng khẩn cấp vào ngày 23/3/2021.
Ngày 24/9, Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) - doanh nghiệp trực thuộc Bộ Y tế, đã chính thức công bố sản xuất thành công lô vaccine phòng COVID-19 Sputnik V đầu tiên tại Việt Nam.
Văn Thiện
