Vào hôm qua, ngày 20/7, hãng dược Roche của Thụy Sĩ đã thông báo rằng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) đã phê duyệt đầy đủ thuốc tiêm tĩnh mạch Ronapreve để điều trị cho bệnh nhân mắc COVID-19 ở mức độ nhẹ tới trung bình.
Được Roche và Regeneron đồng phát triển, Ronapreve bao gồm hai kháng thể đơn dòng, casirivimab và imdevimab, có khả năng cản trở sự lan truyền của SARS-CoV-2.
Nhật Bản là quốc gia đầu tiên cung cấp sự chấp thuận hoàn toàn cho Ronapreve.
Việc MHLW phê duyệt là dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm quốc tế giai đoạn III REGN-COV 2067 ở bệnh nhân Covid-19 có nguy cơ cao, không nhập viện.
Theo kết quả từ thử nghiệm, sự kết hợp kháng thể làm giảm tỷ lệ nhập viện hoặc tỷ lệ tử vong xuống 70% và thời gian có triệu chứng xuống 4 ngày.
MHLW cũng đã xem xét kết quả từ một thử nghiệm giai đoạn I phân tích tính an toàn, khả năng dung nạp và dược động học của liệu pháp kết hợp ở các đối tượng Nhật Bản.
Trong các thử nghiệm tiền lâm sàng, casirivimab và imdevimab đã được tìm thấy để vô hiệu hóa các biến thể chính mới nổi của SARS-CoV-2.
Hiện tại, cocktail kháng thể được phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc sử dụng tạm thời cho đại dịch ở nhiều khu vực, bao gồm EU, Hoa Kỳ, Ấn Độ, Thụy Sĩ và Canada.
Tại Ấn Độ, theo trang business-standard.com, thuốc được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da theo liều 1.200mg gồm 600mg Casirivimab và 600mg Imdevimab. Mỗi gói gồm 2 liều, có thể tiêm cho hai bệnh nhân. Thuốc được bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C.
Nếu mở ra, phần còn lại của thuốc chỉ có thể dùng trong 48 giờ và cũng phải bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C. Tại Ấn Độ, giá bán sau thuế là 800 USD/liều và giá bán một gói hai liều là 1.600 USD/gói.
Thuốc có thể sử dụng cho trẻ em từ 12 tuổi trở lên, cân nặng tối thiểu 40kg.
Giám đốc phát triển sản phẩm toàn cầu và giám đốc y tế Levi Garraway của Roche cho biết: “Ronapreve đã được chứng minh là cải thiện khả năng hồi phục ở những bệnh nhân Covid-19 có nguy cơ cao không nhập viện bằng cách giảm nguy cơ nhập viện và tử vong.
“Ngoài ra, nó có khả năng chống lại các biến thể mới nổi, bao gồm cả biến thể Delta, đã được chứng minh trong các nghiên cứu tiền lâm sàng”.
Hiện tại, Ronapreve đang được phân tích trong thử nghiệm Giai đoạn II/III REGN-COV 2066 để điều trị bệnh nhân Covid-19 nhập viện.
Trong một thử nghiệm khác ở Giai đoạn III, REGN-COV 2069, đã được sử dụng để điều trị Covid-19, phương pháp điều trị được tiêm dưới da làm giảm 81% nguy cơ phát triển bệnh có triệu chứng.
