Hôm thứ Năm, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt thuốc kháng virus Remdesivir của Gilead Sciences để điều trị COVID-19 cho người lớn, khiến phương thuốc hiện trở thành phương pháp điều trị bệnh đầu tiên và duy nhất được FDA chấp thuận tại Hoa Kỳ.
Gilead Sciences đã đặt tên cho phiên bản Remdesivir của mình là "Veklury”. Nó được tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân nhập viện.
FDA thông báo: “Veklury chỉ nên được sử dụng trong bệnh viện hoặc trong cơ sở chăm sóc sức khỏe có khả năng cung cấp dịch vụ chăm sóc cấp tính tương đương với chăm sóc nội trú tại bệnh viện”. Cơ quan này cũng lưu ý rằng thuốc đang được chính thức phê duyệt - ngoài giấy phép sử dụng khẩn cấp - để sử dụng cho bệnh nhân có độ tuổi 12 trở lên và cân nặng ít nhất 40 kg.
Hôm thứ Năm, FDA cũng đã ban hành giấy phép sử dụng khẩn cấp mới (EUA) đối với Remdesivir để điều trị bệnh nhi dưới 12 tuổi nhập viện có cân nặng ít nhất 3,5 kg - đủ để nhận thuốc tiêm tĩnh mạch.
Velukry đã sẵn sàng sử dụng theo giấy phép FDA EUA từ tháng 5, sau khi một nghiên cứu (thử nghiệm ACTT-1) được tài trợ bởi Viện Quốc gia về Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm (NIAID) cho thấy nó giảm thời gian nằm viện 5 ngày so với mức trung bình 15 ngày.
Ủy viên FDA Stephen Hahn cho biết trong một tuyên bố: “FDA cam kết thúc đẩy sự phát triển và khả dụng của các phương pháp điều trị COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp sức khỏe cộng đồng chưa từng có này. Là một phần của Chương trình Tăng tốc Điều trị Coronavirus của FDA, cơ quan sẽ tiếp tục giúp chuyển các sản phẩm y tế mới đến bệnh nhân càng sớm càng tốt, đồng thời xác định xem liệu chúng có hiệu quả và lợi ích có lớn hơn rủi ro hay không”.
Hôm thứ Năm, FDA cho biết họ đã chấp thuận Veklury sau khi phân tích dữ liệu từ ba thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng trên những bệnh nhân nhập viện với COVID-19 từ nhẹ đến nặng. Một trong ba nghiên cứu là thử nghiệm ACTT-1 do NIAID tài trợ, trong khi hai nghiên cứu khác được tài trợ bởi Gilead.
Tuy nhiên, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tuần trước cho biết vào ngày 15 tháng 10 rằng thử nghiệm điều trị COVID-19 của họ với nhiều phương pháp điều trị cho thấy rằng Remdesivir không có tác động đáng kể đến thời gian nằm viện hoặc cơ hội sống sót của bệnh nhân. Nghiên cứu đó chưa được đánh giá ngang hàng.
Gilead đã đặt câu hỏi về khả năng thiên vị trong nghiên cứu của WHO, khi bệnh nhân và bác sĩ của họ đã biết phương pháp điều trị nào đang được sử dụng. Công ty nói với Financial Times vào ngày 15 tháng 10: “Dữ liệu mới xuất hiện có vẻ không phù hợp với bằng chứng mạnh mẽ hơn từ nhiều nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng xác nhận lợi ích lâm sàng của Remdesivir. Chúng tôi lo ngại dữ liệu từ thử nghiệm toàn cầu này đã không trải qua quá trình xem xét nghiêm ngặt cần thiết để cho phép thảo luận khoa học mang tính xây dựng, đặc biệt là do những hạn chế của thiết kế thử nghiệm".
Merdad Parsey, Giám đốc Y tế của Gilead, nói rằng Remdesivir là “phương pháp điều trị kháng virus đầu tiên được chứng minh là giúp bệnh nhân nhập viện điều trị COVID-19 hồi phục nhanh hơn”.
Ông Parsey nói trong một tuyên bố: “Trong vòng chưa đầy một năm, thế giới đã chuyển từ cảm giác tuyệt vọng khi hiểu một căn bệnh chưa biết đang lây lan quá nhanh và cướp đi sinh mạng, sang hy vọng rằng giờ đây chúng ta có đủ kiến thức và một bộ công cụ ngày càng mạnh mẽ để giúp chống lại COVID- 19. Với sự chấp thuận của FDA hôm nay, và sự chấp thuận theo quy định hoặc cho phép tạm thời ở khoảng 50 quốc gia khác trên thế giới, Veklury (Remdesivir) là một trong những phương thuốc đã sẵn sàng được sử dụng”.
Parsey nói rằng nghiên cứu của WHO “cung cấp thông tin về Veklury trong môi trường thực tế trong những ngày đầu của đại dịch”, nhưng “không phủ nhận các kết quả nghiên cứu khác - đặc biệt là từ một thử nghiệm được thiết kế với các tiêu chuẩn khoa học nghiêm ngặt nhất, như trường hợp với ACTT-1”.
Gilead ước tính chi phí các chương trình y tế của chính phủ ở Hoa Kỳ và các nước phát triển khác là 2.340 USD và các công ty bảo hiểm tư nhân là 3.120 USD cho một liệu trình điều trị năm ngày điển hình. Số tiền mà bệnh nhân phải trả tiền túi phụ thuộc vào bảo hiểm, thu nhập và các yếu tố khác.
Tổng thống Donald Trump đã được điều trị bằng Remdesivir vào đầu tháng này khi ông mắc COVID-19. Ông cũng đã sử dụng phương pháp điều trị khác, trong đó có một điều trị kháng thể cocktail nghiệm từ Regeneron Pharmaceuticals Inc., mà ông ghi nhận có tác dụng cho việc phục hồi của mình. Trump cũng sử dụng các loại thuốc và chất bổ sung khác vào thời điểm đó, bao gồm "kẽm, vitamin D, famotidine, melatonin và aspirin hàng ngày", theo bác sĩ của ông.
Cho đến nay, chỉ có chất hóa học steroid như dexamethasone được chứng minh là làm giảm nguy cơ tử vong do COVID-19. FDA cũng đã cấp giấy phép EUA để sử dụng máu của những người sống sót (huyết tương dưỡng bệnh), và hai công ty hiện đang tìm kiếm sự cấp phép khẩn cấp tương tự cho các loại thuốc kháng thể thử nghiệm.
Văn Thiện
Theo The Epoch Times
