CDC Hoa Kỳ công bố rút đơn cấp phép phương pháp xét nghiệm RT-PCR đối với COVID-19 

Bình luận Ánh Dương • 22:19, 25/07/21

Giúp NTDVN sửa lỗi

Đối tượng: Các tổ chức và cá nhân thực hiện xét nghiệm COVID-19. Cấp độ: Cảnh báo phòng thí nghiệm

Sau ngày 31 tháng 12 năm 2021, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) sẽ rút đơn yêu cầu Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) về Kỹ thuật xét nghiệm RT-PCR đối với COVID-19 (CDC 2019-nCoV) lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), xét nghiệm lần đầu tiên được thực hiện vào tháng 2 năm 2020 chỉ để phát hiện SARS-CoV-2.

CDC cung cấp thông báo trước này để các phòng thí nghiệm lâm sàng có đủ thời gian để lựa chọn và thực hiện một trong nhiều giải pháp thay thế khác được FDA phê chuẩn.

Truy cập trang web của FDA để biết danh sách các phương pháp xét nghiệm COVID-19 được cấp phép. Để biết tóm tắt về hiệu suất của các phương pháp xét nghiệm phân tử được FDA cấp phép với bảng tham khảo của FDA, hãy truy cập trang này.

Để chuẩn bị cho sự thay đổi này, CDC khuyến nghị các phòng thí nghiệm lâm sàng và các địa điểm xét nghiệm đã sử dụng xét nghiệm CDC 2019-nCoV RT-PCR chọn và bắt đầu chuyển đổi sang một xét nghiệm COVID-19 khác được FDA cấp phép.

CDC khuyến khích các phòng thí nghiệm xem xét áp dụng phương pháp kết hợp có thể tạo điều kiện phát hiện và phân biệt virus SARS-CoV-2 và virus cúm.

Những xét nghiệm như vậy có thể tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp tục xét nghiệm cả cúm và SARS-CoV-2 và có thể tiết kiệm cả thời gian và nguồn lực khi chúng ta bước vào mùa cúm.

Các phòng thí nghiệm và các địa điểm xét nghiệm cần xác nhận và xác minh phương pháp xét nghiệm đã chọn trong cơ sở của họ trước khi bắt đầu xét nghiệm lâm sàng.

Cảnh báo này của CDC Hoa Kỳ được công bố ngày 21/07/2021.



BÀI CHỌN LỌC

CDC Hoa Kỳ công bố rút đơn cấp phép phương pháp xét nghiệm RT-PCR đối với COVID-19